中医如何治疗白癜风中国仿制药的尴尬
资料图原标题：中国仿制药的尴尬很多国内患者还并不了解原研发药和仿制药的区别。不过，中国却是名符其实的仿制药大国。仿制药因其相对低廉的价格，在国际市场上相当受欢迎，但也因为其知识产权的 纠结 ，而屡屡陷入尴尬的境地法治周末闫格
你要原研发药还是仿制药？ 在美国，当患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师往往会这样询问患者。患者可以根据病情与医生的建议，自己作出相应的选择。
在仿制药品中，其生物利用度是指，仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 1998年，美国家庭医生学会公布的 针对仿制药的白皮书 中如是说。 而在国内患者心里，似乎还并没有这样的区别。近期，有数据显示，当前，世界药品市场仅有年均4%至5%的低速增长，而仿制药正在以年均11%的增幅，成为引领全球产业可持续发展的活力板块。值得注意的是，从2012年到2016年5年间，全国将有多达631个专利药到期，随着国外药企专利纷纷到期，这为仿制药企制造了巨大的利润空间。 省钱的仿制药 在美国人使用的处方药里，40%以上是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加，成为全球最大的非专利药市场。 正因为仿制药的急剧增长，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元。 在目前的中国市场上，国产药的现状更是堪称为仿制药的天下。因为国产药中，95%左右为仿制药。 2006年后，由于我国医疗保险制度迅速扩容，整个仿制药市场容量也随之扩大。与此相对的是，2007年之后，每年受理药品注册申请由2005年最高时的一年获批1万多个，下降到2007年时每年1000个以下，目前则是每年几百个。 未来，我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有160种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。 面临外资药企的 专利悬崖 ，中国仿制药早已磨刀霍霍等待市场开闸。 目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，仅有6类21个规格的产品属于原创，其余的均属于仿制。 对慢性髓性白血病患者而言，2001年，在美国批准上市的格列卫被视为治疗癌症的革命性药物。 然而，这种适合长期服用的药物每盒参考价为2.55万元。如此一来，每天服药的费用达800元人民币。这对于普通人而言，无疑是巨大的经济负担。 而印度仿制的格列卫每盒价格仅为一千多元，一年服用成本才一万多元。原研发药和仿制药的巨大价格落差，一度促使国内的患者纷纷通过各种渠道购买印度格列卫。 知识产权 纠结 近期，一对倒卖印度格列卫的夫妻被刑事拘留。因印度仿制的抗癌药物价格便宜，这对来自深圳的夫妻在印度购买抗癌药物后，通过淘宝在国内销售。 由于这些药物没有经国家食品药品监督管理部门批准，未取得进口药物注册证，因此这对夫妻被药监部门定性为涉嫌销售假药。 格列卫的生产公司诺华公司曾声明，称印度仿制药品这一举措侵犯其合法知识产权。但印度并不承认仿制药侵权。 为了适应世贸规则，印度专利法于2005年进行了修改。在药物这一领域，专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。 通常来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。全球五分之一的仿制药产自印度，其中一半出口到国外。而即将到来的 专利悬崖 ，无疑为中国仿制药市场提供了巨大的机遇。 原研药一般需要10至15年左右研发、报批和量产，研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，一个成功的仿制药从研发到获批上市的流程平均需要12至18个月的时间。在国内，大概1年时间就可以上市。 有行业报告预计： 在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。 在中国，制药业是知识产权纠纷频发的行业，涉外官司不断。国家不仅对专利有明确的保护，且对新药研发颇多鼓励。 面对631种到期专利药市场的巨大机遇，国内药企似乎远远没有准备好，暂时难以赶上仿制药的 春天 。 有专家称，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，但是整个行业秩序相对比较混乱，企业是多、小、散、乱。同时，仿制药质量实际上也是参差不齐。
除了专利制度有待突破外，中国药品质量监管等一系列指标也有待改进。 业内专家对此指出， 中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。 不过，审批标准收紧、对药品质量重视程度不断提升的背景下，在未来5到10年内，我国高壁垒仿制药份额有可能逐渐提升。未来高壁垒仿制药会出现比较快的增长，相对而言，低壁垒、低质量仿制药份额将会迅速下降。 仿制药大国的尴尬
国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上。 浙江大学药学院教授邱利焱曾向媒体表示。 因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还 遥不可及 。 但是，即便是再多国外专利保护到期以及国家*策放松，也不是每个中资药企都能分一杯羹。
专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。 有分析师指出。 更有数据说明，尽管1950年到2012年来，我国上市的新药绝大多数为仿制药，利润平均仅有5%至10%，与国际上仿制药平均40%至60%的利润率难以相提并论。 有业内人士认为，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属 安全、无效 和 安全、不怎么有效 。 仿制药并非随便敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有着严格的要求。只不过在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了 山寨药 ，但实际上二者存在本质的区别。 中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是： 我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。 对此，原上海医药工业研究院院长朱宝泉曾呼吁，东欧、印度、南美等生产仿制药的企业，正以低价抢滩欧美市场，我国药企没有理由裹足不前，国家应该鼓励国内企业和科研单位加强仿制药的研发。
